PARECER nº:

MPTC/22879/2014

PROCESSO nº:

REP 12/00470041    

ORIGEM:

Prefeitura Municipal de Araranguá

INTERESSADO:

Ana Luiza Gonçalves

ASSUNTO:

Irregularidades no Pregão Presencial n. 55/2012, para aquisição de uma mesa cirúrgica e um ventilador para transporte.

 

 

Trata-se de representação subscrita pela Sra. Ana Luiza Gonçalves, representante legal da empresa Sermedicall Arp Equipamentos Hospitalares Ltda. Epp., na qual relata a ocorrência de supostas irregularidades no Pregão Presencial n. 55/2012, para aquisição de uma mesa cirúrgica e um ventilador para transporte de pacientes em setor de emergência, no transporte intra-hospitalar e no transporte inter-hospitalar.

A Diretoria de Controle de Licitações e Contratações apresentou relatório de instrução (fls. 27-28), por meio do qual sugeriu o não conhecimento da representação em face da ausência de indícios de provas e a determinação de arquivamento do processo.

O Ministério Público junto ao Tribunal de Contas requisitou, por meio do Ofício GPCF/31/2012, a remessa de documentos (fl. 29).

Foram encaminhados os documentos de folhas 31-51.

Esta Procuradoria, mediante o Parecer n. 15341/2012 (fls. 53-55), opinou pelo conhecimento da representação e pela determinação à Diretoria de Controle de Licitações e Contratações para que adotasse as providências pertinentes.

Nesse mesmo sentido, a Decisão Singular n. 001/2013 (fls. 56-57).

A Diretoria de Controle de Licitações e Contratações exarou relatório n. 125/2013 (fls. 59-71), sugerindo o conhecimento da representação e audiência dos responsáveis.

Esta Procuradoria, mediante Parecer n. 17306/2013 (fls. 72-73), reiterou a manifestação anterior.

Devidamente notificados, os responsáveis remeteram suas justificativas às fls. 77-120.

A Diretoria de Controle de Licitações e Contratações exarou relatório reinstrutivo n. 578/2013 (fls. 124-142), sugerindo a procedência da representação, a irregularidade do Pregão Presencial n. 55/2012 e o arquivamento do processo.

É o relatório.

A restrição sob análise nestes autos trata da exigência, pela Administração, a título de requisito para a contratação do fornecimento do objeto licitado (mesa cirúrgica e ventilador para transporte de pacientes em setor de emergência), de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação – CBPF, o que seria passível de frustrar o caráter competitivo do Pregão Presencial n. 55/2012.

A defesa arguiu, em síntese, que apenas exigiu o certificado a fim de garantir a qualidade do objeto, que o fez respaldando-se no art. 30, inciso IV, da Lei n. 8666/93, e que a mera obtenção do registro do produto não supriria a necessidade do Certificado de Boas Práticas, haja vista a validade do registro nem sempre coincidir com a validade do certificado, embora para o registro inicial, o certificado seja exigência.

O principal argumento trazido pelo responsável prende-se à possibilidade de se exigir, como documentação relativa à qualificação técnica do licitante, a “prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial” (inciso IV do art. 30 da Lei de Licitações).

Todavia, essa assertiva não se sustenta no presente caso, considerando que, para o objeto licitado – repiso, mesa cirúrgica e um ventilador para transporte de pacientes – não há, de fato, nenhuma lei especial que ampare a Administração a inserir a exigência de apresentação do dito certificado no edital.

Nesse sentido foi a conclusão da instrução, que esclarece, ainda, que o referido certificado é apenas um requisito para a concessão de registro de alguns produtos (sobretudo drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos) pela ANVISA, ou seja, é um documento exigível no âmbito daquela autarquia para que o fabricante possa obter um posterior registro. Veja-se:

O CBPF, portanto, é estabelecido em lei como exigência para o registro de medicamento de procedência estrangeira, a partir de sua concessão pela ANVISA, não havendo menção legal à sua caracterização como requisito de habilitação técnica licitatória, ao contrário do que asseverou o Sr. Mariano Mazzuco Neto em suas justificativas [grifei].

Em conformidade com o artigo 12 da Lei nº 6.360/76, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e demais produtos abrangidos por esta norma não poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Por outro lado, o artigo 17 do mesmo diploma legal prevê que o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente, incluídas aí, as Resoluções emanadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Da interpretação dos dispositivos citados decorre o entendimento de que o registro dos medicamentos e produtos para saúde é essencial para sua comercialização no país e que, para tal registro, é necessária a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Logo, este é o sentido das regras em questão, qual seja, o CBPF é apenas um dos requisitos para a concessão do registro pela ANVISA, a ser expedido após a inspeção pelos agentes daquela entidade sobre o processo produtivo dos insumos fabricados de acordo com os normativos referidos; sendo assim, os destinatários das normas em comento são os agentes fabricantes e/ou os distribuidores que comercializam os produtos previstos nas leis invocadas, assim como, conforme adiante se verá, o corpo fiscalizatório pertencente àquela autarquia regulatória federal.

 […]

Assim, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é mero requisito previsto em lei exclusivamente relacionado à obtenção da concessão do registro do produto (Lei n° 6.360/1976). E não havendo, como já referido, lei específica que autorize a sua exigência como requisito de habilitação técnica, sua previsão no edital, por via de consequência, configura inegável violação ao princípio da legalidade preconizado nos já mencionados dispositivos contidos no artigo 3º da Lei nº 8.666/93 e no caput do art. 37 da CF/88, bem como ao princípio da proporcionalidade, em face do inciso XXI do mesmo artigo constitucional.

Assim, mesmo que fosse exigível para o objeto dessa licitação o dito certificado, pela ANVISA, para que o fabricante pudesse obter o registro do produto, ainda não seria possível trazer a mesma exigência para o edital de licitação, por falta de amparo legal que o permitisse.

Além disso, como se verá, mesa cirúrgica e ventilador para transporte de pacientes não são produtos para os quais a ANVISA exija o registro e também o tal certificado.

Conforme se pode concluir do art. 25 da Lei n. 6.360/76, a obrigatoriedade ou não quanto ao registro do objeto licitado depende de normas internas. É o que diz o art. 25 da Lei n. 6.360/76, litteris:

 Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro [grifei].

Nessa esteira, no âmbito da ANVISA, há normas internas (RDC – resoluções da diretoria colegiada) que tratam da necessidade ou não de registros, cadastros e emissão do multicitado certificado de boas práticas de fabricação.

Segundo narrado pela representante, o objeto licitado é regido pela RDC 24, que obriga o cadastramento do produto, sem nenhuma menção quanto à obrigatoriedade do tal certificado, uma vez que se enquadra na classe I de equipamentos médicos considerados de menor risco pela ANVISA, dispostos na RDC 185, anexo II. Veja-se as informações em comento:

RESOLUÇÃO-RDC No- 24, DE 21 DE MAIO DE 2009

Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto no art. 25 da Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos;

considerando o disposto no art. 41 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, sobre a faculdade de regulamentação pela Agência do registro de produtos, visando a desburocratização e agilidade nos procedimentos, desde que não implique em riscos à saúde da população;

considerando o disposto no art. 3° Resolução RDC/ANVISA n° 185, de 22 de outubro de 2001, sobre o cadastramento na ANVISA de produtos médicos que são dispensados de registro; considerando que o regime de cadastramento dispensa a apresentação de certificado mas, não isenta de cumprir com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação previsto na legislação; (grifei)

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde, dispensados de registro na forma do § 1° do art. 25 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976. (grifei)

Art. 2º Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei n° 6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA, se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. (grifei)

§ 1º - Esta Resolução não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem a legislação específica.

§ 2º - A ANVISA, por meio de Instrução Normativa, publicará relação de exceção de produtos para os quais permanece a exigência de registro.

Art. 3º A relação de exceção, indicada no § 2º do art. 2º, será atualizada sempre que justificada por informações técnicas e científicas sobre os riscos à saúde associados às tecnologias ou ao seu uso.

[...]

Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 10 de outubro de 2001,

considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos" de que trata a Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n.º 1, de 23 de janeiro de 1996;

considerando a necessidade de internalizar a Resolução GMC nº 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos médicos,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA .

Parágrafo único Outros produtos para saúde, definidos como "correlatos" pela Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, equiparam-se aos produtos médicos para fins de aplicação desta Resolução, excetuando-se os reagentes para diagnóstico de uso in-vitro.

Art. 2º O fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução.

§ 1º As seguintes informações, previstas nos documentos referidos neste artigo, além de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrônico para disponibilização pela ANVISA em seu "site" na rede mundial de comunicação:
a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulário contido no Anexo III.A do Regulamento Técnico;
b) Rótulos e instruções de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Técnico.

§ 2º O distribuidor de produto médico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentação da documentação referida neste artigo.

Art. 3º O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relações elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lei nº 6.360/76 e Decreto nº 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agência, apresentando, além da taxa de vigilância sanitária correspondente, as informações requeridas no § 1º do Art. 2º desta Resolução.

Parágrafo único A alteração, revalidação ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução, estando sujeito às disposições das Partes 4 e 5 deste Regulamento. (grifei)

[...]

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO

REGISTRO, ALTERAÇÃO, REVALIDAÇÃO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE
PRODUTOS MÉDICOS


PARTE 1 - Abrangência e Definições

1. As disposições deste documento são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos.

2. A classificação, os procedimentos e as especificações descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos médicos e seus acessórios, segundo definido no Anexo I.

3. Para os propósitos deste documento, são adotadas as definições estabelecidas em seu Anexo I.

4. Este documento não é aplicável a produtos médicos usados ou recondicionados.

PARTE 2 - Classificação

1. Os produtos médicos, objeto deste documento, estão enquadrados segundo o risco intrínsico que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto médico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificação descritas no Anexo II deste documento.

[...]

ANEXO II

CLASSIFICAÇÃO

I. Aplicação

1. A aplicação das regras de classificação deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos médicos.

2. Se um produto médico se destina a ser usado em combinação com outro produto médico, as regras de classificação serão aplicadas a cada um dos produtos médicos separadamente. Os acessórios serão classificados por si mesmos, separadamente dos produtos médicos com os quais são utilizados.

3. Os suportes lógicos (software) que comandam um produto médico ou que tenham influência em seu uso, se enquadrarão automaticamente na mesma classe.

4. Se um produto médico não se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma parte específica do corpo, deverá ser considerado para sua classificação seu uso mais crítico.

5. Se a um mesmo produto médico são aplicáveis várias regras, considerando o desempenho atribuído pelo fabricante, se aplicarão as regras que conduzam a classificação mais elevada.

6.  Para fins da aplicação desta classificação de produtos médicos a legislação aprovada anteriormente a este documento, se procederá da seguinte forma:

a) Classe 1 anterior corresponde à Classe I deste documento;
b) Classe 2 anterior corresponde à Classe II deste documento;
c) Classe 3 anterior corresponde às Classes III e IV deste documento.

II. Regras

1. Produtos Médicos Não-Invasivos

Regra 1

Todos produtos médicos não invasivos estão na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir. (grifei)

Regra 2

Todos produtos médicos não-invasivos destinados ao armazenamento ou condução de sangue, fluidos ou tecidos corporais, líquidos ou gases destinados a perfusão, administração ou introdução no corpo estão na classe II:

a) se puderem ser conectados a um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior;

b) se forem destinados a condução, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de órgãos, partes de órgãos ou tecidos do corpo;

em todos outros casos pertencem à Classe I. (grifei)

Regra 3

Todos produtos médicos não-invasivos destinados a modificar a composição química ou biológica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros líquidos destinados a introdução no corpo, estão na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtração, centrifugação ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem à Classe II.

Regra 4

Todos produtos médicos não-invasivos que entrem em contato com a pele lesada:

a) enquadram-se na Classe I se estão destinados a ser usados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados;

b) enquadram-se na Classe III se estão destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda intenção;

c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos médicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida.

2. Produtos Médicos Invasivos

Regra 5

Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que não sejam destinados a conexão com um produto médico ativo:

a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitório;

b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I;

c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral até a faringe, no conduto auditivo externo até o tímpano ou na cavidade nasal e não forem absorvíveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II.

Todos produtos médicos invasivos aplicáveis aos orifícios do corpo, exceto os produtos médicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexão com um produto médico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II.

Regra 6

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso transitório enquadram-se na Classe II, exceto se:

a) se destinarem especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV;

b) forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, nestes casos enquadram-se na Classe I;

c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiações ionizantes, caso em que enquadram-se na Classe III;

d) se destinarem a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem à Classe III;

e) se destinarem a administração de medicamentos por meio de um sistema de infusão, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III.

Regra 7

Todos produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem:
a) especificamente ao diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central, através de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou

b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou

c) a administrar energia na forma de radiações ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou

d) a exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou

e) a sofrer alterações químicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos médicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem à Classe III.

Regra 8

Todos produtos médicos implantáveis e os produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem:

a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem à Classe II;

b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe IV;

c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem à Classe IV;

d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV.

3. Regras Adicionais Aplicáveis a Produtos Médicos Ativos

Regra 9

Todos produtos médicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas características são tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, neste caso enquadram-se na Classe III.

Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos médicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.

Regra 10

Os produtos médicos ativos para diagnóstico ou monitoração estão na Classe II:

a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos médicos cuja função seja iluminar o corpo do paciente no espectro visível;

b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuição de radiofármacos; 

c) caso se destinem ao diagnóstico direto ou a monitoração de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitoração de parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações possam resultar em risco imediato à vida do paciente, tais como variações no funcionamento cardíaco, da respiração ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem à Classe III.

Os produtos médicos ativos destinados a emitir radiações ionizantes, para fins radiodiagnósticos ou radioterapêuticos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos médicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.

Regra 11

Todos produtos médicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias do organismo ou a extraí-los deste, enquadram-se na Classe II, a não ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substâncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicação, neste caso enquadram-se na Classe III.

Regra 12

Todos os demais produtos médicos ativos enquadram-se na Classe I.

4. Regras Especiais

Regra 13

Todos produtos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV.

Regra 14

Todos produtos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis, enquadram-se na Classe III, a não ser que se trate de produtos médicos implantáveis ou de produtos médicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem à classe IV.

Regra 15

Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessário, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III.

Todos produtos médicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos médicos, enquadram-se na Classe II.
Esta regra não se aplica aos produtos destinados à limpeza de produtos médicos, que não sejam lentes de contato, por meio de ação física.

Regra 16

Os produtos médicos não-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiográficas para diagnóstico, enquadram-se na Classe II.

Regra 17

Todos produtos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.

Regra 18

Não obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.

A obrigatoriedade quanto à apresentação do referido certificado é imposta apenas aos produtos que necessitam de registro, nos termos da RDC 25, que não abrange o objeto do certame, considerando que são produtos médicos não invasivos (mesa cirúrgica e um ventilador para transporte de pacientes), inserido pela ANVISA na Classe I. Eis o que diz a referida norma:

RESOLUÇÃO-RDC No- 25, DE 21 DE MAIO DE 2009

Estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos parágrafos 1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto na Resolução RDC/ANVISA No- 59, de 27 de junho de 2000, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas fabricantes de produtos para a saúde;

considerando o disposto na Resolução RDC ANVISA No- 167 de 2 de julho de 2004 e a Portaria SVS No- 686, de 27 de agosto de 1998, sobre a adoção das Boas Práticas de Fabricação pelas empresas fabricantes de produtos diagnóstico de uso "in vitro";

considerando o disposto no Decreto No- 3.961, de 10 de outubro de 2001, que complementa o Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, de regulamentação da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, instituindo a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - CBPFC;

considerando A necessidade de se adequar à capacidade técnica operacional do Sistema de Vigilância Sanitária para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilização do sistema de qualidade no âmbito das empresas;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. (grifei)

Art. 2º O certificado de Boas Práticas de Fabricação deve ser apresentado junto com a petição de registro dos Produtos para Saúde.

Art. 3º Estão sujeitos à exigência contida no art. 2º:

I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV;

II - Os produtos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa.

Parágrafo único. Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que constam das listas de exceção do regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparam-se aos indicados no inciso I.  

Art. 4º Para os produtos já registrados, em relação aos quais não foi apresentado o certificado de Boas Práticas de Fabricação, o mesmo deve ser apresentado junto com a petição de revalidação do registro ou quando ocorrer alteração/inclusão de local de fabricação.

Art. 5º Esta Resolução passa a vigorar 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias após a sua publicação.

 

A área técnica apontou a mesma conclusão à fl. 141:

Por outro lado, conforme demonstrado pela representante, a mesa cirúrgica e o ventilador inter e intra-hospitalar de transporte demandados no certame prescindem do registro para sua comercialização, e, via de consequência, do CBPF, posto serem regulados pela RDC nº 24, que estabelece para estes itens somente a necessidade de cadastro perante a ANVISA.

Além disso, como bem registrou a instrução, a garantia de qualidade técnica do objeto licitado estava muito bem amparada na descrição detalhada prevista no Anexo I do edital (fl. 45).

É importante registrar novamente o precedente desse Tribunal de Contas que, ao apreciar hipótese análoga, apontou a irregularidade na exigência do certificado de boas práticas de fabricação, conforme Decisão n. 0157/2012 nos autos do Processo REP-09/00123052.

Eis um trecho do voto condutor, do Exmo. Conselheiro Luiz Roberto Herbst, que tão bem elucidou a questão:

[…]

Conforme os Responsáveis, a leitura conjugada do art. 12 da Lei n° 6.360/76 com o art. 17 do Decreto n° 79.094/77 justificaria a necessidade do certificado de boas práticas, devido a sua essencialidade para o registro do produto. Ocorre que se a comprovação das boas práticas é medida fundamental para o registro, obtido este não há porque incluir o certificado como requisito de habilitação em licitações, notadamente porque o registro já comprova a regularidade necessária para a aquisição do produto.

Assim, não se pode transformar o processo licitatório em mecanismo de fiscalização sanitária. Não obstante seja salutar a verificação da condição do produto quando da sua entrega ao órgão licitante, a fim de constatar a sua aptidão para o consumo, inexiste determinação legal para que a Administração requeira da empresas competidoras certificado cujo intento é aprimorar a atividade da vigilância sanitária.

Sendo assim, por se tratar de requisito de habilitação não previsto em Lei específica, é irregular a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação por linha de produção/produtos. Contudo, deve-se reconhecer que os Responsáveis agiram conforme Portaria do Ministério da Saúde, o que denota o propósito de seguir o regramento que entendiam adequado. Logo, descabida a aplicação de multa.

[…]

Com relação à alegação de ilegitimidade do Sr. Mariano Mazzuco Neto, Pregoeiro, esta representante ministerial concorda com a conclusão da área técnica, no sentido de que deva ser excluída sua responsabilidade, uma vez que a alteração no edital para consta a referida exigência irregular não foi por ele subscrita.

Por fim, com relação à proposta para afastamento da multa, entende este Ministério Público que, ainda que a frustração ao caráter competitivo não tenha sido “total”, pois vieram ao certame outras empresas, além da vencedora, portando o dito certificado, o fato é que a irregularidade esteve presente e que havia, de fato, potencial para frustrar o caráter competitivo do certame, uma vez que empresas não portadoras do dito certificado possivelmente se mantiveram afastadas da licitação. Sendo assim, não há como aferir exatamente o “quanto” a licitação foi indevidamente restritiva, importa saber que ela o foi efetivamente e que, nesse contexto, qualquer licitante a mais poderia influenciar diretamente no preço contratado, podendo reduzir os custos para a Administração.

Ante o exposto, o Ministério Público junto ao Tribunal de Contas, com amparo na competência conferida pelo art. 108, inciso II, da Lei Complementar n. 202/2000, manifesta-se pela IRREGULARIDADE descrita nos itens 3.1.1 e 3.1.2 da conclusão do relatório de instrução, com fulcro no art. 36, § 2°, alínea “a” da Lei Complementar n. 202/2000; pela APLICAÇÃO DE MULTA ao responsável, Sr. Mariano Mazzuco Neto com fundamento no art. 70, inciso II, da mesma Lei; e pelas DETERMINAÇÕES propostas pela instrução.

Florianópolis, 19 de março de 2014.

 

 

 

Cibelly Farias

Procuradora