Processo nº	RPL-07/00369260 (2 volumes)
Unidade Gestora	Secretaria de Estado da Saúde-SES
Responsáveis	- Carmen Emília Bonfá Zanotto, ex-Secretária da SES - Luiz Eduardo Cherem, Secretário de Estado da SES
Interessado	Luiz Eduardo Cherem, Secretário de Estado da Saúde
Representante	Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., através de seu Procurador, Sr. Romeu Pereira de Souza
Assunto	1 - Representação. Procedimentos de Inexigibilidade de Licitação e de Pregão Presencial. Aquisição de Toxina Botulínica Tipo A. Controvérsias acerca da aceitação de produto de origem chinesa. 2 – DCE. Propõe que sejam julgados irregulares os atos, com aplicação de multa aos Responsáveis. MPTC no mesmo sentido. 3 – Voto. Conhecer da Representação. No mérito, determinar o arquivamento do processo. Determinação à DLC.
Relatório nº	GCSSNI/2009/0015

RELATÓRIO

Trata-se de Representação protocolada neste Tribunal em 04/07/2007 (sob o nº 011923) pela Empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTda., com sede em Itapira-SP, Representada pelo Sr. Romeu Pereira de Souza, acerca de supostas irregularidades no processamento da Inexigibilidade de Licitação n. 1671/2006; do Pregão Presencial n. 2090/2006, para fins de Registro de Preços; e na Cotação de Preços n. 331/2007, todos pertinentes à aquisição de Toxina Botulínica Tipo A, em face à desclassificação e/ou exclusão da Empresa Representante dos procedimentos, pela não aceitação de produto de origem chinesa, da marca PROSIGNE, fornecido pela Empresa Cristália, sendo escolhido produto com o nome comercial de BOTOX, fornecido pela Empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. A Empresa Representante complementou suas alegações segundo petição protocolada em 16/04/2008, sob o n. 009211 (fls. 485/600).

Instruídos os autos, tendo havido a audiência dos Responsáveis, a última nos termos do Despacho de fls. 614/615, e reunidos os esclarecimentos e documentos oriundos da SES, constatam-se as seguintes manifestações conclusivas:

1. Da DLC, conforme Relatório de Reinstrução n. 605/2008 da Inspetoria 2/Divisão 5 (fls. 756/765), que sugere o julgamento irregular da IL n. 1671/2006 e do Pregão Presencial n. 2090/2006, e aplicação de multas aos Responsáveis;

2. Do Ministério Público junto ao Tribunal de Contas, através do Sr. Procurador-Geral Mauro André Flores Pedrozo (Parecer n. 0466/2009, fls. 766/768), que se posiciona pelo “conhecimento da presente Representação e pela irregularidade dos certames aqui objetivados, penalizando-se os responsáveis com multa”, com base nos motivos expressos pela DLC.

Manifestação da Relatora

Ao reapreciar os presentes autos, revela-se indispensável levar em consideração:

a) Na situação concreta trata-se da aquisição, pela SES, do produto Toxina Botulínica Tipo A, que se constitui de produto biológico, para uso clínico específico;

b) Trata-se, à toda evidência, de disputa de mercado para fornecimento do produto, sendo:

- a marca conhecida como BOTOX comercializada pela Empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., cujo uso no Brasil foi aprovado pelo Ministério da Saúde em 1992;

- posteriormente, surgiu no mercado a marca PROSIGNE comercializada pela Empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. – ora Representante, cuja ressalva consiste no fato de o produto ser de procedência chinesa.

A questão da origem do produto, em síntese, está estritamente vinculada à ausência de publicações científicas e estudos comparativos, e sobre os efeitos terapêuticos, suscitando questionamentos quanto à confiabilidade de sua utilização (segurança, eficácia e possíveis efeitos colaterais).

c) Deve ser salientado que a desclassificação da Empresa Cristália dos procedimentos licitatórios efetivados pela SES, está assentada em Parecer Técnico (fls. 733) firmado por equipe de Especialistas - Médicos Neurologista e Fisiatras, além do Diretor Geral do Centro Catarinense de Reabilitação-SES, datado de 04 de dezembro de 2006, que sugere aguardar e observar a utilização da Toxina Botulínica Chinesa (Prosigne), não indicando seu uso pela SES.

Com fundamento nesse Parecer, aliás, bastante singelo, que, no entanto, encontra apoio em outros pareceres/publicações de cunho médico-científico, a exemplo da manifestação de 25/08/2005 da Academia Brasileira de Neurologia, que assinala “que são limitadas e com poucas evidências definitivas as informações científicas relativas à toxina chinesa. Produtos biológicos como as toxinas botulínicas do tipo A diferem evidentemente porque sua forma de produção é diferente”, relatando as dificuldades para estabelecer equivalência entre produtos biológicos. Destaca possíveis riscos médico x paciente pela falta de definição dos termos comparativos entre umas e outras.

Por fim, recomenda “que os profissionais dos Serviços Públicos que disponham do Prosigne e que pretendam utilizá-lo façam suas observações clínicas respaldados por um termo de consentimento informado” (fls. 714/716).

Verifica-se, ainda, no âmbito da Diretoria de Assistência Farmacêutica, da SES, já no exercício de 2007, pronunciamento do Diretor da Unidade, que ressalta que “os médicos que compõem o Centro de Referência [18ª Regional de Saúde] são contrários a utilização da toxina chinesa” pelas razões que são listadas (fls. 732).

Os autos contam, também, com manifestação subscrita em 16/03/2007 pelo Sr. Superintendente de Planejamento e por representante da Comissão de Regulação da SES, que acolhem pareceres contrários à utilização da Toxina Botulínica Chinesa para tratamentos que mencionam (Espasticidade e Distonias), e sugerem adotar a recomendação de “aguardar estudos clínicos apropriados que respaldem o seu uso”.

Mas ressalvam: “Recomendamos, no entanto, que esta situação seja reavaliada num prazo máximo de 01 ano, quando novos estudos já tenham sido realizados” (fls. 738).

Por tudo isso, não se pode rotular de arbitrária a deliberação da Comissão de Licitações e dos Gestores da SES, que desclassificaram dos certames e/ou alijaram do procedimento de compra direta (inexigibilidade de licitação) o produto da marca PROSIGNE.

d) Sem embargos, a matéria é controvertida, haja vista os argumentos produzidos pela Empresa Representante, que, inclusive, demonstra que em licitações promovidas, por exemplo, nos Estados de São Paulo e Ceará (f.s. 490/491), não ocorreram restrições ao produto que fornece, juntando fartas considerações e citações quer seja na inicial, quer seja nas impugnações e recursos administrativos intentados perante a Secretaria de Estado da Saúde.

Entretanto, o assunto situa-se no âmbito médico-científico, e, sendo razoáveis os fundamentos apresentados de um e outro lado, prevalece na situação concreta, a posição técnica da área de Saúde do Estado, que por competência, tem o dever de gerir os serviços de saúde pública segundo normas éticas e critérios técnicos que melhor atendam o interesse público.

Ademais disso, segundo o documento firmado em 16/03/2007, a questão está sob permanente acompanhamento, sendo à época, prevista reavaliação do uso do produto PROSIGNE num prazo de até um ano (que expirou em março de 2008), cabendo verificar qual o entendimento atual da SES sobre a utilização do produto.

e) Outro fator determinante para o equacionamento dos autos diz respeito ao menor preço apresentado pelo produto PROSIGNE em relação ao BOTOX.

Do processo extrata-se que o valor cotado pela Empresa Cristália para o frasco de 100 UI Fr/Amp da Toxina Botulínica Tipo A, da marca PROSIGNE foi de R$ 333,10 (proposta desclassificada), enquanto o produto BOTOX ofertado pela Empresa Allergan foi de R$ 415,00.

Trata-se no caso, do fornecimento de 1000 frascos de Toxina Botulínica Tipo A, objeto da Cotação de Preços n. 331/2007 efetivada pela Secretaria de Estado da Saúde (fls. 271/272). Também o Contrato n. 1602/2006 celebrado entre a SES e a Empresa Allergan visando o fornecimento de 1500 frascos do produto BOTOX (Inexigibilidade de Licitação n. 1671/2006), ajusta o preço unitário de R$ 415,00 (fls. 464/470).

Verifica-se, pois, diferença de preço equivalente a R$ 81,90 ou aproximados 20% entre os valores cotados.

Todavia, Parecer do Departamento de Distúrbios do Movimento da ABN sobre a Toxina Botulínica Chinesa (fls. 274/276), informa que na aplicação das Toxinas houve o uso de “uma dose pouco maior da toxina chinesa” em relação ao produto produzido pela Allergan, não sendo “possível definir exatamente a dose de equivalência entre a toxina chinesa e as demais toxinas existentes no mercado”.

Outro estudo de fls. 706 também cita que “a dose da substância chinesa necessária para produzir efeitos similares mostrou-se estatisticamente mais alta que a de Botox”.

Ou seja: não é possível afirmar que o produto Prosigne apresenta menor preço em confronto com o Botox, haja vista que as doses aplicadas do primeiro, para os mesmos efeitos terapêuticos, segundo os estudos, são maiores.

A propósito, o Departamento de Distúrbios do Movimento, da Academia Brasileira de Neurologia, em agosto/2005 alertava: “além dos riscos para o médico e para o paciente, a falta de definição comparativa nesses termos entre as diferentes toxinas botulínicas do mercado impede o estabelecimento do verdadeiro impacto econômico quando da utilização de cada uma delas. Isso pode evidentemente gerar distorções quando o parâmetro para a aquisição do produto for apenas o preço do frasco” (fls. 714/716).

Acerca do menor preço como critério de julgamento das licitações (art. 45, § 1º, I, da Lei de Licitações), ensina Carlos Pinto Coelho Motta que:

“O tipo de licitação abordado (...), não deve ser entendido como opção pelo preço meramente mais barato. (...).

A licitação de menor preço, por conseguinte, não implica a aceitação mecânica de um valor apresentado como preço nominalmente mais barato: o preço deve ser exeqüível com vantagem para a Administração, aliás como recomendavam, há mais de três séculos, as próprias Ordenações Filipinas, que condicionavam a escolha ‘a quem houver de fazer melhor e por menos preços” (Eficácia nas Licitações e Contratos, Editora Del Rey, 10ª ed, BH, 2005, p. 399).

Tomando como norte esses breves fundamentos, deixo de acompanhar a proposição da Diretoria Técnica, endossada pelo Ministério Público.

PROPOSTA DE DECISÃO

Em conformidade com o exposto, VOTO por submeter à deliberação Plenária a seguinte proposta de DECISÃO:

6.1. Conhecer da Representação protocolizada neste Tribunal em 04/07/2007 pela Empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., com sede em Itapira-SP, com fundamento no art. 113, § 1°, da Lei Federal n. 8.666/93, em face à Inexigibilidade de Licitação n. 1671/2006, ao Pregão Presencial n. 2090/2006 para Registro de Preços e a Cotação de Preços n. 331/2007 efetivados pela Secretaria de Estado da Saúde-SES, que tem por objeto o fornecimento de frascos de Toxina Botulínica Tipo A, para uso terapêutico, em razão de supostas irregularidades atinentes à desclassificação e/ou exclusão dos procedimentos licitatórios do produto fornecido pela Empresa Representante, da marca PROSIGNE, de origem chinesa com menor preço cotado de R$ 333,10 o frasco de 100UI, sendo contratada a aquisição do produto da marca BOTOX fornecido pela Empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., com valor cotado à época, de R$ 415,00 o frasco, em afronta aos princípios da licitação estabelecidos no art. 3º, c/c o art. 45, § 1º, I, da Lei Federal n. 8.666, de 1993.

6.2. No mérito, determinar o arquivamento dos presentes autos, considerando que os procedimentos da Comissão de Licitações e dos Gestores da Secretaria de Estado da Saúde, à época, estão embasados em pareceres técnicos do Centro Catarinense de Reabilitação e da Comissão de Regulação, da SES, evidenciado, ainda, tratar-se de assunto controvertido, com diferentes posicionamentos na área médico-científica, concernentes à falta de definição da dose de equivalência com os produtos existentes no mercado (inclusive para permitir a fixação de preço), a segurança, eficiência e efeitos colaterais da Toxina Botulínica Tipo A, de origem chinesa, da marca Prosigne.

6.3. Determinar à Diretoria de Controle de Licitações e Contratações-DLC, deste Tribunal, que faça o acompanhamento da recomendação emitida em 16/03/2007 pela Superintendência de Planejamento, da Secretaria de Estado da Saúde, que estabeleceu o prazo máximo de 1 (um) ano para efetivar a reavaliação da utilização (ou não) pela SES da Toxina Botulínica Tipo A, de origem chinesa, da marca Prosigne, comercializada pela Empresa Representante (fls. 738 do processo).

6.4. Dar ciência desta Decisão, do Relatório e Voto da Relatora que a fundamentam, à Empresa Representante, à Secretaria de Estado da Saúde e à DLC deste Tribunal.

Florianópolis, em 03 de março de 2009.

Sabrina Nunes Iocken

Conselheira Substituta

Relatora (art. 86, caput, LC n. 202, de 2000)